Aktuelles
Schützt der gute Glaube an die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels vor Regressen?
In den letzten Jahren fühlten sich viele gesetzliche Krankenkassen befleißigt, Einzelfallprüfungen wegen unzulässigen Arzneimittelverordnungen gegen niedergelassene Ärzte einzuleiten. Diese Verfahren beziehen sich oftmals auf die grundsätzliche Frage, ob jeweils innerhalb des Zulassungsstatus des Medikaments und indikationsgerecht verordnet worden ist. Die damit einhergehenden Regressforderungen sind zwar der Höhe nach überschaubar; dennoch sollte der Arzt einige Vorgaben beachten, wie das Urteil des Landessozialgerichts vom 14.11.2007 (Az.: L 11 KA 112/06, n. rkr.) zeigt:
Der Fall
Ein Hausarzt hatte in den Quartalen 2/2002 und 3/2002 das Fertigarzneimittel Wobe Mugos E, welches seit dem Jahre 1978 auf dem Markt war, bei Patientinnen mit Mammakarzinom verschrieben. Der Hersteller stellte im Jahre 1989 einen Verlängerungsantrag für die orale Darreichungsform, was jedoch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt wurde. Der entsprechende Bescheid des Bundesinstitutes aus dem Jahre 1998 sah jedoch keine Anordnung der sofortigen Vollziehung vor, so dass die Klage des Herstellers – welche letztendlich jedoch erfolglos blieb – grundsätzlich eine aufschiebende Wirkung hatte, d. h. das Präparat weiterhin vertrieben wurde, bis es schließlich im Jahr 2005 aus dem Verkehr genommen wurde.
Im Jahre 2003 setzte der Prüfungsausschuss Regresse gegen den Hausarzt fest mit der Begründung, dass Präparat sei wegen des abgelehnten Verlängerungsantrages des Herstellers grundsätzlich nicht verordnungsfähig im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung. Bei Versagung eines Nachzulassungsantrages könne eine sog. fiktive Zulassung nicht ausreichen, die Verordnungsfähigkeit im Bereich der GKV zu begründen.
Im Weiteren Verlauf erhob der Hausarzt gegen die Entscheidungsfindung der Prüfgremien Klage zum Sozialgericht, welche jedoch abgewiesen wurde. Das Sozialgericht wies zur Begründung darauf hin, dass das Bundessozialgericht zwischenzeitlich mit Urteil vom 27.09.2005 entschieden habe, dass Wobe Mugos E aufgrund der aufschiebenden Wirkung der verwaltungsgerichtlichen Klage des Herstellers arzneimittelrechtlich zwar verkehrsfähig gewesen sei, diese auf der bloßen Inanspruchnahme einer verfahrensrechtlichen Position beruhende Verkehrsfähigkeit aber nicht ausreiche, um die Leistungspflicht innerhalb der GKV zu begründen, da es an einer positiven Bewertung von Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels fehle.
Hiergegen legte der Hausarzt Berufung zum Landessozialgericht ein. Zur Begründung wies er im Wesentlichen darauf hin, er habe zum damaligen Zeitpunkt der Rezeptierung die mangelnde Verordnungsfähigkeit nicht erkennen können; einige Sozialgerichte hätten in der Vergangenheit überdies entschieden, dass das Präparat verordnet werden dürfe. Das Bundesverfassungsgericht habe in seiner Entscheidung vom 06.12.2005 des Weiteren bestimmt, dass bei lebensbedrohlichen Erkrankungen Versicherte bereits dann ein derartiges Rezept beanspruchen könnten, wenn es ernsthafte Hinweise auf eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht der positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf gebe. Ihm sei Vertrauensschutz zuzubilligen, da die Entscheidung des BSG vom 27.09.2005 zur mangelnden Verordnungsfähigkeit des Präparates für ihn nicht vorhersehbar gewesen sei. Schließlich seien die angefochtenen Beschlüsse auch vor dem Hintergrund rechtswidrig, als dass das Gesetz einer Beratung grundsätzlich Vorrang einräume vor Festsetzung eines Regresses. Ihm treffe im Gesamtbild kein Verschulden; im Übrigen sei die Regressmaßnahme unverhältnismäßig.
Die Berufung ist jedoch vom Landessozialgericht NRW ebenfalls zurückgewiesen worden. Zur Begründung führt es aus, grundsätzlich seien Einzelfallprüfungen ärztlich verordneter Leistungen gemäß der Ermächtigung in § 106 Abs. 2 S. 4 SGB V zulässig. Der Kläger habe Wobe Mugos E nicht zulasten der Krankenkassen verordnen dürfen, da die Patienten zum Zeitpunkt der Verordnung keinen Anspruch auf Versorgung mit diesem Arzneimittel hatten. Der „Schwebezustand“ im Klageverfahren des Herstellers begründe einen solchen Anspruch nicht, vielmehr sei entscheidend, dass keine arzneimittelrechtliche Prüfung mit einem für den Hersteller positiven Ergebnis stattgefunden habe und somit auch kein Nachweis der Qualität und Wirksamkeit erbracht worden sei. Soweit der Hausarzt auf den Beschlusses des BVerfG vom 06.12.2005 (sog. „Nikolaus-Entscheidung“) abgestellt habe, ändere dies an der Rechtslage nichts, da es zumindest an der Voraussetzung fehle, dass keine Behandlungsalternative bestand. Vielmehr existierten zum Zeitpunkt der Rezeptausstellung des Klägers für die Behandlung des Mammakarzinoms Standarttherapien; eine Ausschöpfung dieser Behandlungsmöglichkeiten habe durch ihn nicht stattgefunden. Ob er die fehlende Verordnungsfähigkeit des Präparates hätte erkennen können, sei irrelevant, da es insoweit auf ein Verschulden beim vorliegenden Arzneimittelregress nicht ankomme. Selbst eine "im guten Glauben" vorgenommene Verordnung könne daher zu Ersatzansprüchen gegen den Arzt führen (vgl. BSG 30.05.2006 - Az.: B 6 KA 14/06 B). Der Kläger könne sich folglich auf Vertrauensschutz nicht berufen. Das BSG habe bereits in anderem Zusammenhang entschieden, dass die bloße Duldung einer objektiv fehlerhaften Abrechnungspraxis durch eine Kassenärztliche Vereinigung keinen Vertrauenstatbestand zugunsten der Ärzteschaft begründe. Selbst der Umstand, dass die Verordnung von Wobe Mugos E in der Vergangenheit möglicherweise unbeanstandet geblieben sei, wäre folglich unbeachtlich. Auch die damals unklare Rechtslage zum Verordnungszeitpunkt im Jahre 2002 führe nicht zu einem Vertrauensschutz. Es hätten bereits zum damaligen Zeitpunkt einige Urteile existiert, welche die mangelnde Verordnungsfähigkeit des Präparates bestätigt hätten. Auch wenn dies teilweise unter den Gerichten kontrovers beurteilt worden sei, sei eine solche unklare Rechtslage im Vorhinein nicht geeignet, Vertrauensschutz zugunsten des verordnenden Arztes zu begründen, da sie ihm nicht die Gewissheit von der Rechtmäßigkeit seines Handelns vermitteln könne. Die Regresse seien auch verhältnismäßig. Es besteht keinerlei Verpflichtung der Prüfgremien, den Kläger grundsätzlich vor einem Regress beraten zu müssen bzw. eine entsprechende Ermessenserwägung anzustellen. Vielmehr stehe die generalpräventive Wirkung im Vordergrund, den Vertragsärzten die Folgen einer unzulässigen Arzneimittelverordnung vor Augen zu führen und sie zur peniblen Prüfung der Verordnungsfähigkeit anzuhalten, wie auch das BSG in seinem Urteil vom 27.06.2007 (Az.: B 6 KA 44/06 R) entschieden habe.
Fazit
Auch wenn das letzte Wort des Bundessozialgerichts noch nicht gesprochen ist: Dem niedergelassenen Arzt ist bei Sachverhalten vorliegender Art, bei denen die Verordnungsfähigkeit eines bestimmten Präparates in Frage steht, grundsätzlich anzuraten, eine (schriftliche) verbindliche Rechtsauskunft bei der zuständigen Krankenkasse einzuholen. Alternativ hat er bei unklarer Rechtslage die Möglichkeit, das Präparat auf Privatrezept zu verordnen und somit die Krankenkasse in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung über ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten zu treffen. Wird dieser Weg vom Arzt nicht beschritten, muss ihm bewusst sein, dass er mit Ausstellung eines Kassenrezeptes die alleinige Verantwortung dafür übernimmt, dass das Mittel zum Leistungsspektrum der GKV zählt und wäre dann folglich dem Risiko einer Regressfestsetzung ausgesetzt.
